Az eldobható steril inzulinfecskendők vizsgálati eredményeinek értékelési kritériumai

 Jun 13, 2026

 Hagyjon üzenetet

 

A vizsgálati eredmények értékelése szigorú műszaki előírásokon alapul. A fizikai tulajdonságok tekintetében a kalibrálási hiba nem haladhatja meg a névleges kapacitás ±5%-át; a dugattyú csúszási ellenállásának a megadott tartományon belül kell lennie, elakadás nélkül; a tűszúrási erőnek a határérték alatt kell lennie az injekció kényelmének biztosítása érdekében. A kémiai tulajdonságok megkövetelik, hogy a maradék etilén-oxid-tartalom 10 ug/g-nál kisebb legyen; az ultraibolya abszorbanciája a meghatározott hullámhosszon nem haladja meg a határértéket; és a teljes nehézfémtartalom megfelel a gyógyszerkönyvi előírásoknak.

 

A biológiai tulajdonságoknak minden sterilitási vizsgálaton át kell menniük, 20 EU/egység alatti bakteriális endotoxin tartalommal; citotoxikus reakciót nem mutató citotoxicitási tesztek; és minden biokompatibilitási vizsgálati eredménynek meg kell felelnie a szabványos követelményeknek. Egyetlen indikátor be nem tartása a termék teljes tételének meghibásodását jelenti, ami megköveteli az ok kivizsgálását és a korrekciós intézkedéseket. Csak olyan termékek engedélyezettek klinikai felhasználásra, amelyek megfelelnek minden szabvány követelménynek.

A szálláslekérdezés elküldése
A szálláslekérdezés elküldése